DÉVELOPPEMENTS CLINIQUES

 

Essais ou études cliniques.

Afin de répondre aux attentes de tous ceux qui nous font confiance, MSD met au point des médicaments et des vaccins documentés en matière de sécurité et d’efficacité, et qui offrent une plus-value.

Les essais cliniques (également dénommés «études cliniques») constituent une étape critique de ce processus.

Avant que leur utilisation ne soit approuvée, les candidats médicaments et vaccins sont soumis à des tests rigoureux et systématiques auprès de volontaires. Ce processus est conçu pour évaluer dans quelle mesure un nouveau produit peut ou non être approuvé en vue d’une utilisation par la population au sens large.

Chaque essai clinique répond à un certain nombre de questions de recherche. Tous les essais sont effectués sur la base de protocoles stricts et prédéfinis permettant de garantir la sécurité et l’exactitude des résultats. Chaque phase répond à un objectif distinct du développement d’un médicament ou d’un vaccin :

  • Phase I: les chercheurs testent pour la première fois un médicament ou un traitement expérimental parmi un groupe de sujets restreint (20-80 personnes) afin d’évaluer sa sécurité, de déterminer le dosage approprié, de suivre le trajet du composé dans l’organisme et de commencer à identifier les effets secondaires.
  • •Phase II: le médicament ou le traitement étudié est administré à un groupe élargi de sujets atteints de la maladie en question (100-300 personnes) afin de recueillir des preuves préliminaires de l’effet ciblé et d’évaluer son innocuité. Si un effet peut être démontré et que les risques sont jugés acceptables, le médicament est soumis à la phase suivante.
  • •Phase III:cette phase teste un candidat médicament chez un nombre étendu de sujets atteints de la maladie en question (1000-3000 personnes) afin de continuer à évaluer son efficacité et à contrôler les effets secondaires. Dans certains cas, cette phase inclut une comparaison avec un traitement standard éventuellement existant.
  • •Phase IV:après l’approbation d’un médicament ou d’un traitement par le gouvernement et les organismes de réglementation et sa mise sur le marché, son innocuité et son efficacité peuvent être étudiées pendant une période prolongée et chez un nombre de patients étendu. Certains produits commercialisés peuvent faire l’objet d’un examen ultérieur concernant de nouvelles indications. Plusieurs milliers de personnes participent généralement aux essais de phase IV.
  • Chez Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, les essais cliniques sont conçus, menés et contrôlés en fonction de normes identiques, que les études soient effectuées aux États-Unis ou ailleurs dans le monde. Lors de l’exécution des essais cliniques, nous respectons les directives de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain.

    Medical Affairs - Belgique

    La division Medical Affairs (Activités médicales) en Belgique se centre sur quatre domaines principaux : établissement et communication des bases scientifiques des médicaments et produits MSD ; innocuité et utilisation appropriée de ces derniers. La division collabore étroitement avec Marketing afin de valider le matériel de marketing sur le plan scientifique, médical et éthique.

    La division inclut les équipes suivantes :

    CLINICAL RESEARCH OPERATIONS

    Obtention des approbations réglementaires relatives aux essais cliniques. Exécution d’essais cliniques visant à évaluer la tolérabilité et l’efficacité de nos produits. Ces essais sont cruciaux pour la mise au point de médicaments et vaccins novateurs afin de traiter et prévenir des maladies.

    REGULATORY AFFAIRS

    Responsable des activités associées aux Autorisations marketing (soumission de nouvelles demandes, gestion des variations et du cycle de vie). Contrôle et « gardiens » des informations de prescription approuvées).

    PHARMACOVIGILANCE

    Une de nos principales missions est de veiller à la sécurité et à la qualité de nos produits. L'objectif de la pharmacovigilance est de chercher en permanence à optimaliser le rapport bénéfice-risque des médicaments. Cette mission concerne à la fois nos produits en cours de développement et ceux déjà disponibles sur le marché. La pharmacovigilance est un domaine extrêmement réglementé dans l'industrie pharmaceutique. De nombreuses réglementations, recommandations et politiques générales existent, notamment au niveau national,européen et international. Le respect de ces règles est la garantie du maintien des meilleurs niveaux de pratiques en matière de sécurité des patients. Si vous souhaitez rapporter un événement indésirable/une réclamation produit, vous pouvez contacter notre service de pharmacovigilance à l'adresse suivante: dpoc_belux@merck.com. En cas d'urgence, les week-end et jours fériés, vous pouvez nous joindre au numéro de téléphone gratuit: 0800/38 693.

    MEDICAL AND SCIENTIFIC AFFAIRS

    Fournit une orientation médicale et scientifique, un soutien et des ressources à la société (p. ex. sur le plan du marketing, des ventes, de la formation à la vente et des relations extérieures) et aux professionnels de la santé. Aide plus spécifiquement la société à se conformer au Code de pratique de l’ABPI et à d’autres règles similaires. Conseils et prise de décisions d’ordre scientifique concernant des biens et services médicaux et éducatifs, des études mises en œuvre par des investigateurs et des études locales interventionnelles et non interventionnelles.