KLINISCHE ONTWIKKELING

 

Klinische studies, een belangrijke stap in het proces

Mensen rekenen op ons om geneesmiddelen en vaccins te maken waarvan het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid terdege zijn aangetoond, en die een meerwaarde bieden. Klinische studies (ook wel 'trials' genoemd) zijn een cruciale stap in dit proces.

Voordat ze voor gebruik worden goedgekeurd, worden kandidaat-geneesmiddelen en vaccins systematisch aan strenge tests bij vrijwilligers onderworpen. Dit proces wordt gevolgd om na te gaan of een nieuw product kan worden goedgekeurd voor gebruik bij een bredere populatie.

Elke klinische studie wordt opgezet om bepaalde onderzoeksvragen te beantwoorden. De studies moeten voldoen aan strikte, vooraf vastgelegde protocols om het veiligheidsprofiel en nauwkeurige resultaten te garanderen. Elke fase heeft een ander doel in de ontwikkeling van een geneesmiddel of vaccin:

  • •Fase I: onderzoekers testen een experimenten(e)le geneesmiddel of behandeling een eerste keer bij een kleine groep mensen (20-80) om de veiligheid ervan te evalueren, de juiste dosis te bepalen, na te gaan wat er met de molecule gebeurt in het lichaam en om bijwerkingen op te sporen.
  • •Fase II: het (de) onderzochte geneesmiddel of behandeling wordt toegediend aan een grotere groep mensen met de ziekte (100-300) om bewijzen te verzamelen voor het effect ervan en om de veiligheid ervan verder te evalueren. Als er bewijs gevonden wordt voor een effect en de risico's worden beschouwd als aanvaardbaar, kan het geneesmiddel overgaan naar de volgende fase.
  • •Fase III: in deze studiefase wordt een kandidaat-geneesmiddel getest bij een groter aantal mensen met de ziekte (1.000-3.000). De werkzaamheid wordt verder getest en de bijwerkingen worden gemonitord. In sommige gevallen wordt de behandeling vergeleken met een standaardbehandeling, als die al beschikbaar is.
  • •Fase IV: nadat een geneesmiddel of behandeling is goedgekeurd door de betreffende regelgevende overheidsinstellingen en op de markt wordt gebracht, onderzoeken we mogelijk verder de veiligheid en werkzaamheid ervan op langere termijn en bij een groter aantal mensen. Soms doen we ook verder onderzoek naar nieuwe indicaties van producten die al gecommercialiseerd zijn. Aan fase IV-studies nemen doorgaans duizenden mensen deel.
  • Bij Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA worden klinische studies opgezet, uitgevoerd en gecontroleerd volgens dezelfde normen, ongeacht of ze plaatsvinden in de Verenigde Staten dan wel ergens anders. Bij de uitvoering van onze klinische studies volgen we ook de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Technische Voorschriften voor de Registratie van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik.

    Medische activiteiten in België

    De medische activiteiten in België zijn gefocust op vier belangrijke domeinen. Via die domeinen willen we de wetenschappelijke basis achter de geneesmiddelen en producten van MSD creëren en communiceren. En we willen zo ook bijdragen aan een veilig en correct gebruik ervan. Deze vier groepen werken ook nauw samen met Marketing en zorgen voor de ethische, medische en wetenschappelijke goedkeuring van marketingmateriaal.

    CLINICAL RESEARCH OPERATIONS

    Goedkeuring verkrijgen van de regelgevende instanties voor klinische studies en klinische studies uitvoeren om de tolerantie en werkzaamheid van onze producten te evalueren. Deze studies zijn essentieel voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en vaccins om ziekten te voorkomen en te behandelen.

    REGULATORY AFFAIRS

    Verantwoordelijk voor activiteiten in verband met vergunningen voor het in de handel brengen (voorlegging van nieuwe toepassingen, varianten en levensduurmanagement). Controle en bewaring van goedgekeurde voorschrijfinformatie.

    Pharmacovigilance

    Een van de belangrijkste missies van pharmacovigilance is om de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelen te verzekeren.

    Pharmacovigilance zoekt voortdurend naar de optimale verhouding voordeel/risico voor de geneesmiddelen in ontwikkeling en voor de geneesmiddelen die al op de markt ter beschikking zijn.

    Pharmacovigilance is een streng gereglementeerd domein binnen de farmaceutische industrie en dit zowel op een nationaal, Europees en internationaal vlak.

    Het respecteren van de pharmacovigilance regels is de beste garantie voor de veiligheid van de patiënt. Wenst u een ongewenst effect van of klacht over het geneesmiddel rapporteren, dan kunt u ons contacteren op het volgend e-mailadres: dpoc_belux@merck.com. In noodgevallen kunt u tijdens het weekeind en feestdagen gratis opbellen op 0800/386 93.

    MEDICAL AND SCIENTIFIC AFFAIRS

    Biedt medische en wetenschappelijke begeleiding, ondersteuning en hulpmiddelen aan het bedrijf (bijv. Marketing, Sales, Sales Training, External Affairs) en aan medische professionals. Zet zich in om ervoor te zorgen dat het bedrijf de ABPI Code of Practice en vergelijkbare codes naleeft en levert wetenschappelijk advies/besluitvorming in verband met medische en educatieve producten en diensten, door onderzoekers opgezette studies en lokale interventionele en niet-interventionele studies.